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2017年9月25日 星期一

丁酉(鸡)年八月初六

【英文/拉丁名称】
Dactinomycin

【概述】
Fangxianjunsu D英文名:Dactinomycin-415C62H86N12O16 1255.44本品按干燥品计算,含C62H86N12O16不得少于95.0%。

【性状】
本品为鲜红色或深红色结晶,或橙红色结晶性粉末;无臭;有引湿性;遇光极不稳定;在乙醇溶液中显左旋性。本品在丙酮、氯仿或异丙醇中易溶,在甲醇中略溶,在乙醇中微溶,在水中几乎不溶,但在10℃水中溶解。熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为243 ~248 ℃,熔融时同时分解。

【贮藏与效期】
遮光,严封,在干燥处保存。

【制剂/规格】
注射用放线菌素D

【类别】
抗肿瘤抗生素类药。

【鉴别】
(1) 取本品适量,加甲醇溶解并稀释成每1ml中含放线菌素D0.03mg的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在442nm的波长处有最大吸收,在430nm的波长处有一肩峰。(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集177 图)一致。

【检查】
吸收度 取含量测定项下制备的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在241nm±2nm与442nm±2nm的波长处有最大吸收。241nm波长处的吸收度与442nm波长处的吸收度的比值为1.3 ~1.5 。干燥失重 取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过5.0%(附录Ⅷ L)。异常毒性 取本品,加约10℃的灭菌水溶解后,再用氯化钠注射液稀释成每1ml 含20μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ C),按静脉注射法给药。10只小白鼠在7 日内,死亡数不得超过5 只。热原 取本品,加约10℃的灭菌注射用水制成每1ml 中含200μg 的溶液,依法检查(附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ,应符合规定。无菌 取本品6份,各10mg,分别加入100ml0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

【含量测定】
取本品适量,精密称定,加甲醇制成每1ml 中约含20μg 的溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在442nm± 2nm的波长处测定吸收度,按C62H86N12O16的吸收系数(E1% 1cm)为202 计算。

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标签: 放线菌素D

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更新时间 : 2009-09-16

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